Digambar oleh Nami | Momen | Gambar Getty
Sebuah panel penasihat independen untuk Food and Drug Administration dengan suara bulat merekomendasikan Kamis bahwa antibodi nirsevimab disetujui untuk digunakan untuk melindungi bayi terhadap virus syncytial pernafasan, penyebab utama rawat inap di antara bayi baru lahir.
Jika FDA menyetujui nirsevimab, antibodi tersebut akan menjadi intervensi medis pertama yang tersedia di AS yang dapat melindungi semua bayi dari RSV. FDA, yang tidak terikat untuk mengikuti rekomendasi dari panel penasehatnya, diharapkan membuat keputusan akhir tentang nirsevimab pada kuartal ketiga tahun ini.
Nirsevimab adalah antibodi monoklonal yang dibuat oleh AstraZeneca. Obat tersebut akan dipasarkan oleh Sanofi.
Panel penasehat memberikan suara 21-0 untuk merekomendasikan persetujuannya.
RSV membunuh hampir 100 bayi di Amerika Serikat setiap tahun.
Bayi yang dirawat di rumah sakit dengan RSV sering membutuhkan dukungan oksigen, cairan infus, dan terkadang ditempatkan pada ventilator untuk mendukung pernapasan mereka.
Virus ini merupakan ancaman utama bagi kesehatan masyarakat. Lonjakan infeksi RSV tahun lalu membuat rumah sakit anak kewalahan, mendorong seruan kepada pemerintahan Biden untuk mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat sebagai tanggapan.
RSV beredar bersamaan dengan flu dan Covid-19, memberikan tekanan ekstra pada rumah sakit.
Ada antibodi monoklonal lain yang digunakan untuk melawan RSV yang disebut palivizumab. Namun antibodi ini hanya untuk bayi prematur dan mereka yang memiliki kondisi paru-paru dan jantung bawaan yang berisiko tinggi terkena penyakit serius. Palivizumab juga harus diberikan setiap bulan.
Nirsevimab, sebaliknya, juga akan diberikan kepada bayi sehat, yang merupakan mayoritas rawat inap. Itu juga diberikan sebagai dosis tunggal, yang akan membuat administrasi lebih mudah.
Nirsevimab tidak dianggap sebagai vaksin karena merupakan antibodi monoklonal.
Tidak jelas apakah program Vaksin untuk Anak-anak federal akan memberikan nirsevimab secara gratis kepada anak-anak yang tidak diasuransikan dan kurang diasuransikan karena antibodi diatur sebagai obat.
Nirsevimab sudah disetujui di Kanada, Eropa dan Inggris.
Efisiensi
Nirsevimab hingga 75% efektif dalam mencegah infeksi saluran pernapasan bagian bawah yang memerlukan perhatian medis dan 78% efektif dalam mencegah rawat inap, menurut tinjauan FDA.
Perkiraan yang lebih konservatif oleh FDA menempatkan keefektifan antibodi sekitar 48% terhadap infeksi saluran pernapasan bagian bawah yang memerlukan perhatian medis. Perkiraan ini diasumsikan bahwa pasien dengan data yang hilang pada hasil kesehatan mereka memiliki infeksi saluran pernapasan bawah yang memerlukan perhatian medis.
Nirsevimab diberikan sebagai suntikan tunggal dengan dosis tergantung berat badan bayi. Bayi dengan berat kurang dari 5 kilogram akan menerima suntikan 50 mg untuk musim RSV pertama mereka, dan bayi dengan berat 5 kilogram atau lebih akan menerima suntikan 100 mg.
Anak-anak di bawah usia dua tahun yang tetap berisiko terkena RSV parah di musim kedua mereka akan menerima suntikan nirsevimab 200 mg tunggal.
Keamanan
FDA tidak mengidentifikasi masalah keamanan apa pun dalam ulasannya tentang nirsevimab.
Antibodi monoklonal lainnya telah dikaitkan dengan reaksi alergi yang parah, ruam kulit dan reaksi hipersensitivitas lainnya.
FDA tidak menemukan kasus reaksi alergi yang serius dalam percobaan nirsevimab dan kasus ruam kulit dan reaksi hipersensitivitas rendah pada bayi yang menerima antibodi. Tapi dr. Melissa Baylor, seorang pejabat FDA, mengatakan kasus efek samping ini kemungkinan besar terjadi jika nirsevimab disetujui.
Dua belas bayi yang menerima nirsevimab dalam uji coba meninggal. Tak satu pun dari kematian ini terkait dengan antibodi, menurut tinjauan FDA.
Empat meninggal karena penyakit jantung, dua meninggal karena gastroenteritis, dua meninggal karena penyebab yang tidak diketahui tetapi kemungkinan merupakan kasus sindrom kematian bayi mendadak, satu meninggal karena tumor, satu meninggal karena Covid, satu meninggal karena patah tulang tengkorak, dan satu meninggal karena pneumonia. .
“Sebagian besar kematian disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya,” kata Baylor. “tidak ada kematian yang terkait dengan nirsevimab.”
Ada banyak perhatian terhadap keamanan karena kegagalan sejarah dalam pengembangan vaksin RSV. Para ilmuwan pertama kali mencoba mengembangkan vaksin dengan virus yang tidak aktif pada 1960-an, tetapi suntikan itu memperburuk penyakit RSV pada beberapa anak ketika mereka mendapatkan infeksi alami pertama mereka, yang menyebabkan kematian dua bayi.
Manish Shroff, kepala keselamatan pasien di AstraZeneca, mengatakan perusahaan akan memantau secara ketat keamanan nirsevimab melalui sistem pemantauan global yang besar: “Keselamatan adalah yang paling penting,” katanya.
Baylor mengatakan ada juga pertanyaan yang belum terjawab tentang bagaimana nirsevimab akan berinteraksi dengan vaksin dalam pengembangan yang memberikan antibodi pelindung pada janin dengan memberikan suntikan pada ibu.
Tidak jelas apakah memberikan nirsevimab kepada bayi yang ibunya telah menerima vaksin RSV tersebut akan memberikan perlindungan tambahan atau menimbulkan potensi masalah keamanan,” kata Baylor.
