FDA menyetujui AstraZeneca, Sanofi RSV injeksi untuk bayi, balita

Food and Drug Administration menyetujui Senin AstraZeneca Dan Sanofisuntikan yang melindungi bayi dan balita dari virus pernapasan syncytial, yang merupakan penyebab utama rawat inap di antara bayi di AS

Nirsevimab adalah suntikan pertama yang disetujui oleh FDA untuk melindungi semua bayi dari RSV, terlepas dari apakah mereka sehat atau memiliki kondisi medis.

berita investasi terkait

Persetujuan FDA untuk nirsevimab datang beberapa bulan sebelum musim RSV musim gugur ini. Panel ahli independen Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit akan bertemu pada bulan Agustus untuk membuat rekomendasi tentang bagaimana injeksi harus diberikan oleh penyedia layanan kesehatan.

Suntikan lain yang disebut palivizumab sudah ada di pasaran, tetapi terutama diberikan kepada bayi yang lahir prematur atau yang memiliki kondisi paru-paru dan jantung bawaan yang membuat mereka berisiko tinggi terkena penyakit serius. Nirsevimab, dijual dengan merek Beyfortus, diberikan sebagai suntikan tunggal. Ini adalah keunggulan utama dibandingkan palivizumab, yang diberikan setiap bulan sepanjang musim RSV.

Nirsevimab diberikan sebelum atau selama musim RSV pertama bayi. Balita hingga usia dua tahun yang tetap rentan juga dapat menerima suntikan selama dosis RSV kedua mereka.

RSV adalah ancaman kesehatan masyarakat yang utama, membunuh hampir 100 bayi setiap tahun, menurut sebuah penelitian yang diterbitkan tahun lalu di jurnal medis JAMA Open Network. Virus ini adalah penyebab utama rawat inap di antara anak-anak di bawah satu tahun, menurut penelitian lain yang diterbitkan dalam Journal of Infectious Diseases.

Lonjakan infeksi RSV pada musim gugur yang lalu membuat rumah sakit anak-anak kewalahan di seluruh AS dan menyebabkan seruan kepada pemerintahan Biden untuk mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat sebagai tanggapan.

Nirsevimab hingga 75% efektif dalam mencegah infeksi saluran pernapasan bagian bawah di antara bayi yang membutuhkan perhatian medis, dan 78% efektif dalam mencegah rawat inap, menurut tinjauan FDA.

FDA tidak mengidentifikasi masalah keamanan apa pun dalam tinjauannya terhadap nirsevimab, meskipun antibodi monoklonal lainnya dikaitkan dengan reaksi alergi seperti ruam kulit.

Ini adalah cerita yang berkembang. Silakan periksa kembali untuk pembaruan.