IndonesiaDiscover –
Owlet dan perangkat pemantau bayinya kembali mendapat persetujuan FDA. Perusahaan menerima izin dari regulator AS untuk produknya BabySat, monitor pulse-ox tingkat medis yang dirancang sebagai “kaus kaki” nirkabel untuk bayi baru lahir dan bayi. Kemenangan tersebut datang setelah FDA memerintahkan perusahaan biotek yang berbasis di Utah untuk berhenti menjual kaus kaki pintarnya hampir 18 bulan lalu.
Keberatan FDA didasarkan pada fakta bahwa perangkat yang dapat dikenakan memiliki kemampuan untuk menyampaikan tampilan langsung detak jantung dan kadar oksigen bayi, yang merupakan data penting yang harus ditafsirkan oleh dokter, terutama pada populasi yang rentan. Persetujuan yang kacau ini menunjukkan “teknologi kami berkelas medis,” kata Kurt Workman, CEO dan salah satu pendiri Owlet tentang jalur perusahaan untuk mendapatkan persetujuan FDA. “Kami melakukan beberapa perbandingan akurasi berdampingan dengan monitor rumah sakit dan yang menunjukkan bahwa Owlet akurat.” Perangkat dapat memberi tahu penyedia jika ada metrik yang di luar jangkauan, yang dapat membantu mendiagnosis dan mencegah komplikasi.
Owlet menghapus fitur pelacakan oksigen darah dan kembali ke pasar hanya beberapa bulan kemudian dengan Dream Sock. Itu kemudian ditambahkan dalam pembacaan ‘tingkat oksigen rata-rata’ melalui pembaruan perangkat lunak. Wearable $299 tersedia langsung dari perusahaan dan melalui sejumlah pengecer lain tanpa resep, tetapi tidak memiliki fitur-fitur canggih yang membedakannya dari para pesaingnya. Sebaliknya, ini adalah pelacak tidur yang cukup mudah.
BabySat, di sisi lain, adalah perangkat resep. Ini mengintegrasikan teknologi oksimetri nadi tingkat medis ke dalam perangkat yang dapat dikenakan. Ini adalah alat noninvasif untuk mengukur seberapa baik oksigen bersirkulasi ke ekstremitas pada bayi dari 1 hingga 18 bulan.
Tanpa resep, perangkat kelas medis saingan tidak dapat dengan mudah ditemukan di pasar, mengingat BabySat adalah perangkat pertama dari jenisnya yang menerima persetujuan FDA. Membuat rencana perawatan dengan dokter sangat berharga dan berguna bagi orang tua dari bayi yang telah didiagnosis dengan kelainan jantung atau kondisi kronis. Jika bayi baru lahir atau bayi datang dengan kadar oksigen rendah yang terus-menerus, intervensi cepat oleh profesional medis diperlukan untuk mencegah komplikasi yang mengancam jiwa.
Owlet mengantisipasi produk tersebut akan tersedia di AS pada akhir tahun ini. Perusahaan menolak untuk mengungkapkan informasi harga untuk BabySat tetapi mengatakan bahwa opsi asuransi, termasuk penggantian dan kelayakan HSA/FSA, kemungkinan akan tersedia saat peluncuran.
Pembaruan, 22 Juni 2023, 11:35 ET: Kisah ini telah diperbarui untuk mengklarifikasi bahwa Owlet’s Dream Sock menambahkan pelacakan tingkat oksigen rata-rata melalui pembaruan perangkat lunak setelah peluncurannya.
