WINDSOR, ON – 8 MEI: Teknisi farmasi terdaftar Dawn Deslippe dengan hati-hati memberi label dosis Carboplatin Diane, salah satu dari dua obat kemoterapi yang akan dia terima selama kunjungan ini. Setiap langkah proses melibatkan verifikasi dari setidaknya dua orang. Rumah sakit sekarang menyiapkan obat kemo itu sendiri daripada mencampurnya terlebih dahulu. Diane Marley, 48, adalah pasien kanker di Rumah Sakit Daerah Windsor. Dia didiagnosis menderita kanker payudara pada bulan Desember. Dia menyelesaikan rejimen kemonya dalam beberapa minggu ke depan. Dia adalah salah satu dari ratusan pasien kanker di Ontario yang telah menerima kemoterapi encer dalam satu tahun terakhir dan masih menjalani pengobatan untuk mengatasi penyakit tersebut. (Richard Lautens/Toronto Star via Getty Images)
Richard Lautens | Bintang Toronto | Gambar Getty
Food and Drug Administration – dihadapkan dengan kekurangan nasional lebih dari selusin obat kanker – sedang mempertimbangkan untuk mengizinkan impor sementara obat kemoterapi dari produsen luar negeri yang saat ini tidak disetujui untuk didistribusikan di Amerika Serikat, kata juru bicara agensi kepada CNBC.
FDA tidak mengatakan produsen mana yang akan menjadi kandidat potensial untuk mengizinkan impor sementara obat-obatan tersebut sampai produsen yang disetujui dapat memenuhi kebutuhan pasien.
Tapi, “dalam kasus ini, kami mengevaluasi produk luar negeri dengan sangat hati-hati untuk kualitasnya, dan memastikannya aman untuk pasien Amerika,” kata juru bicara itu.
FDA telah mengambil langkah serupa di masa lalu untuk melonggarkan pembatasan impor ketika menghadapi kekurangan obat. Pada musim panas 2022, FDA mengizinkan impor susu formula bayi dari produsen yang tidak disetujui oleh badan tersebut ketika terjadi kekurangan susu formula yang parah di AS.
American Society of Clinical Oncology memperkirakan kelangkaan akan berlanjut hingga Juni, tetapi kemudian menurun, terutama jika FDA mencabut pembatasan impor, menurut Dr. Julie Gralow, kepala medis kelompok itu.
“Kami berharap dan memperkirakan bahwa begitu kami melewati bulan depan, kami akan memiliki inventaris yang lebih stabil,” kata Gralow.
Setidaknya 14 obat kanker saat ini kekurangan pasokan di AS
Tetapi dokter di rumah sakit di seluruh negeri mengatakan situasinya sangat akut untuk dua obat – cisplatin dan carboplatin – karena keduanya sangat mendasar dan banyak digunakan dalam pengobatan kanker.
Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan cisplatin dan carboplatin sangat penting untuk perawatan kesehatan dasar.
Intas Pharmaceuticals, salah satu produsen terbesar obat tersebut, telah menghentikan sementara produksinya dan belum jelas kapan perusahaan akan kembali berproduksi.
Hingga 20% pasien kanker mengandalkan obat kemoterapi berbasis platinum seperti cisplatin dan carboplatin untuk pengobatan, menurut National Cancer Institute.
Dan lebih dari 100.000 orang Amerika akan didiagnosis pada tahun 2022 dengan kanker yang dapat diobati dengan carboplatin atau cisplatin, obat generik yang telah beredar di pasaran selama beberapa dekade, kata American Society of Clinical Oncology.
Obat ini digunakan untuk mengobati berbagai macam penyakit, termasuk kanker testis, ovarium, payudara, paru-paru, kandung kemih, dan kepala dan leher.
Kekurangan obat telah memaksa beberapa rumah sakit untuk menjatah obat dengan mengurangi dosis untuk memperluas pasokan mereka dan untuk memprioritaskan pasien yang paling diuntungkan dari pengobatan.
Beberapa pasien kanker bisa meninggal jika kekurangannya tidak ditangani dengan cepat, kata dokter.
“Para legislator di seluruh negeri perlu memahami bahwa ini adalah masalah besar pada saat ini, kecuali ada perubahan dalam beberapa minggu ke depan, hal itu dapat menyebabkan keadaan darurat nasional yang besar dari sudut pandang pasien dan perawatan kesehatan,” kata Dr. kata Abdul. Rafeh Naqash, seorang dokter di Pusat Kanker Stephenson di Universitas Oklahoma.
Naqash mengatakan fasilitasnya akan kehabisan karboplatin. Dia mengatakan kekurangan itu adalah masalah keamanan nasional yang perlu ditangani dengan cepat.
“Segalanya menjadi lebih buruk di lapangan. Sesuatu harus terjadi dan segera berubah,” kata Naqash, yang berspesialisasi dalam kanker paru-paru.
Dia mengatakan dia baru-baru ini harus memberi tahu seorang pasien bahwa mereka tidak akan menerima carboplatin karena kekurangannya.
Pembicaraan seperti itu kemungkinan akan menjadi lebih umum dalam beberapa minggu mendatang jika bantuan tidak datang, kata Naqash.
Naqash mengatakan dia tidak mengerti mengapa AS tidak memiliki persediaan nasional obat-obatan ini untuk mengisi kekosongan dalam situasi darurat.
Philip Schwieterman, direktur layanan onkologi dan infus di Sistem Kesehatan Universitas Kentucky, berkata, “Jika saya pergi ke toko kelontong dan ingin kiwi, biasanya ada kiwi di sana.”
“Ini mengejutkan saya bahwa jika saya menginginkan cisplatin, saya tidak bisa mendapatkan cisplatin, meskipun itu menyelamatkan nyawa,” kata Schwieterman.
‘Kekurangan air obat’
Kekurangan cisplatin dan carboplatin berasal dari penghentian sementara produksi untuk pasar AS di pabrik di India yang dioperasikan oleh Intas Pharmaceuticals.
Intas memutuskan untuk menghentikan produksi setelah inspeksi FDA menemukan “runtuhan kegagalan” di unit kontrol kualitas fasilitas tersebut akhir tahun lalu.
Intas, yang berkantor pusat di Ahmedabad, India, mendistribusikan cisplatin dan carboplatin di AS melalui anak perusahaannya, Accord Healthcare.
Ketika kekurangan cisplatin dimulai pada bulan Februari, banyak pasien beralih ke carboplatin, yang dianggap sebagai obat saudara, kata Marc Phillips, yang mengelola rantai pasokan farmasi rawat inap untuk WVU Medicine, sistem perawatan kesehatan terbesar di Virginia Barat.
Pergeseran itu “telah menyebabkan apa yang kita lihat sebagai kekurangan obat yang sedang berlangsung,” kata Phillips.
“Satu kekurangan sekarang telah menyebabkan yang lain,” katanya.
Fresenius Kabi, Hikma Pharmaceuticals, Teva dan Pfizer memproduksi obat tersebut, namun perusahaan tersebut belum dapat memenuhi permintaan sejak pabrik Intas ditutup.
Intas bekerja sama dengan FDA dalam rencana untuk memulai kembali manufaktur.
Tapi belum ada tanggal yang dikonfirmasi, kata juru bicara perusahaan Emily King.
Saat pabrik beroperasi kembali, produksi akan memprioritaskan obat berdasarkan kebutuhan medis, kata King.
Dia mencatat bahwa staf kekurangan obat FDA dan kantor kepatuhan telah mengidentifikasi carboplatin dan cisplatin sebagai kebutuhan medis untuk pasar AS.
Juru bicara FDA mengatakan Intas telah mulai merilis dosis cisplatin dan carboplatin di AS yang sebelumnya tertahan karena proses pengujian dan verifikasi.
Untuk memastikan bahwa perawatan kanker terus diproduksi
dr. Karen Knudsen, CEO American Cancer Society, mengatakan kekurangan tersebut menyoroti masalah ekonomi yang sudah berlangsung lama di pasar obat generik.
Produsen enggan menginvestasikan lebih banyak uang untuk memproduksi obat murah seperti cisplatin dan carboplatin, yang membuat mereka rentan terhadap kekurangan ketika pabrik menurun, kata Knudsen.
Knudsen khawatir AS sedang memasuki siklus kekurangan obat kanker jika pemerintah federal dan industri tidak bertindak bersama untuk memecahkan masalah tersebut.
“Kami membutuhkannya agar layak secara finansial agar manufaktur dapat menghasilkan terapi kanker yang efektif dan terjangkau,” katanya.
Knudsen mengatakan permintaan obat-obatan ini akan meningkat di tahun-tahun mendatang seiring bertambahnya usia penduduk karena individu yang lebih tua berisiko lebih besar terkena kanker.
Dan obat-obatan seperti carboplatin dan cisplatin menggunakan logam mulia – platinum – yang sebagian besar diperoleh dari Afrika Selatan dan Rusia.
Dewan Investasi Platinum Dunia memperkirakan kekurangan besar logam mulia tahun ini karena, antara lain, gangguan di Afrika Selatan yang disebabkan oleh kekurangan listrik dan masalah operasional di Rusia akibat sanksi atas invasi Kremlin ke Ukraina.
Produsen obat diharuskan memberi tahu FDA tentang gangguan produksi enam bulan sebelumnya atau sesegera mungkin. Knudsen mengatakan sistem peringatan dini tampaknya tidak bekerja secara efektif.
“Fakta bahwa kita duduk di sini sekarang berbicara tentang kekurangan kanker ini memberi tahu kita bahwa sistem peringatan dini tidak diaktifkan cukup dini, atau tidak ada cukup produsen untuk mengatasi masalah rantai pasokan,” katanya.
FDA bekerja dengan perusahaan untuk meningkatkan pasokan untuk memenuhi permintaan pasien, kata juru bicara badan tersebut.
Trio anggota parlemen Demokrat Michigan, Sens. Debbie Stabenow dan Gary Peters, Rep. Elissa Slotkin, dalam sepucuk surat bulan lalu komisaris FDA dr. Robert mendesak Califf untuk “menggunakan semua otoritasnya yang ada untuk mengurangi defisit yang serius ini.”
Surat itu mengatakan Kongres sedang mengerjakan solusi jangka panjang untuk kekurangan obat, yang telah menjadi masalah selama bertahun-tahun.
