Pemandangan kantor pusat Regeneron Pharmaceuticals di Tarrytown, New York.
Lev Radin | Roket Ringan | Gambar Getty
Saham dari Regeneron turun hampir 9% pada hari Selasa setelah Food and Drug Administration AS menolak untuk menyetujui versi dosis yang lebih tinggi dari pengobatan penyakit mata raksasa perusahaan.
Perusahaan meminta persetujuan untuk injeksi 8 miligram, Eylea, untuk pasien dengan degenerasi makula terkait usia basah – penyebab utama kebutaan di kalangan orang tua – dan dua penyakit mata lainnya yang umum terjadi pada penderita diabetes.
Regeneron mengatakan penolakan itu “semata-mata karena peninjauan temuan pemeriksaan yang sedang berlangsung di pengisi pihak ketiga.”
Perusahaan tidak memberikan perincian lebih lanjut tentang temuan tersebut atau mengidentifikasi pihak ketiga, tetapi mengatakan keputusan itu tidak terkait dengan kemanjuran, keamanan, desain percobaan, pelabelan atau pembuatan obat tersebut.
Itu menunjukkan bahwa obat tersebut berpotensi mendapatkan persetujuan di kemudian hari.
Tetapi penundaan tidak akan membantu perusahaan untuk mengancam waralaba obat Eylea, yang menjadi pesaingnya Roche Holdings‘obat mata, Vabysmo. Perawatan Roche disetujui tahun lalu.
Saham Regeneron turun hampir 9% pada hari Selasa setelah penolakan FDA terhadap versi dosis tinggi dari perawatan mata top perusahaan.
