IndonesiaDiscover –
DEPUTI Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik (Deputi 2 BPOM) Mohamad Kashuri memaparkan terdapat perubahan mendasar dan penting dalam Rancangan Revisi Peraturan BPOM 14/2021 dan regulasi mengenai kajian risiko.
“Seiring dengan perkembangan teknologi dan inovasi, bentuk sediaan Obat Bahan Alam (OBA) memerlukan adanya penyesuaian regulasi, yaitu pada Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik,” kata Kashuri, Sabtu (16/11).
Untuk itu, terdapat beberapa perubahan yang meliputi penambahan bentuk sediaan baru seperti kapsul lunak selaput, dodol, dan pastiles. Penyesuaian lainnya seperti permohonan sertifikasi Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik (CPOBAB) hanya untuk Industri Obat Bahan Alam (IOBA).
Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), dan Usaha Kecil Obat Bahan Alam (UKOBA). Layanan Prioritas untuk Program Manajemen Risiko, yang ditujukan bagi IOBA yang mampu menerapkan manajemen risiko dan sertifikasi bertahap untuk mendukung program usaha mikro kecil OBA Naik Kelas (NUANSA-Naik Kelas UMKM OT di Indonesia), yang diharapkan akan mendorong peningkatan sertifikasi CPOBAB.
CPOBAB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat bahan alam yang bertujuan menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Hal ini sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan. Dalam hal ini, OBA hanya dapat diedarkan setelah memperoleh perizinan berusaha berupa izin edar, yang salah satu tahapannya berupa Sertifikasi CPOBAB.
“Selain pengawasan terhadap fasilitas produksi, BPOM melakukan pengawalan terhadap mutu produk OBA, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetik yang beredar. Munculnya kasus kontaminasi/cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG-DEG) beberapa waktu lalu memberikan pengalaman berharga bagi pemerintah,” ujar dia.
Perubahan lainnya yakni mengenai nomenklatur obat tradisional (OT) menjadi obat bahan alam (OBA). Hal ini menyesuaikan dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Hal itu dijelaskan dalam Rancangan Revisi Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan Rancangan Peraturan BPOM tentang Kajian Risiko Penggunaan Bahan Baku Dalam Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Sediaan Tertentu.
Penyusunan kedua rancangan Peraturan BPOM tentang OBA ini dilakukan melalui serangkaian proses atau tahapan, meliputi identifikasi, penyusunan peraturan berdasarkan perkembangan kondisi terkini, pembahasan rancangan melibatkan lintas unit di BPOM dan stakeholder.
