FDA menyetujui vaksin GSK RSV untuk orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun

Pada hari Jumat, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui hal tersebut GSKVaksin virus pernapasan syncytial ini diberikan kepada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko lebih tinggi terkena sakit parah akibat virus yang berpotensi mematikan tersebut.

Vaksin tersebut, yang disebut Arexvy, adalah vaksin pertama yang disetujui FDA untuk melindungi populasi tersebut dari RSV. Badan tersebut pertama kali menyetujui uji coba GSK pada Mei 2023 untuk pasien berusia 60 tahun ke atas, yang lebih rentan terhadap kasus virus yang parah.

RSV menyebabkan ribuan rawat inap dan kematian di kalangan lansia setiap tahunnya, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Namun virus ini juga dapat menyebabkan penyakit serius pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas – atau bahkan lebih muda – yang memiliki kondisi kronis seperti asma, diabetes, dan gagal jantung kongestif.

Sekitar 13 juta orang Amerika berusia antara 50 dan 59 tahun berisiko tinggi terkena penyakit serius akibat RSV, Phil Dormitzer, kepala penelitian dan pengembangan vaksin serta penelitian penyakit menular GSK, mengatakan dalam sebuah wawancara.

“Keduanya berguna karena jelas dapat memenuhi kebutuhan medis kelompok usia tersebut,” kata Dormitzer kepada CNBC, “tetapi juga baik bagi apoteker untuk memiliki satu vaksin yang dapat mereka berikan kepada populasi yang lebih besar, sehingga memberikan kemudahan.”

Suntikan GSK belum akan menjangkau populasi pasien baru tersebut. Panel penasihat CDC akan melakukan pemungutan suara pada bulan Juni nanti mengenai rekomendasi vaksin GSK, bersama dengan vaksin pesaing dari Pfizer dan sengatan yang baru disetujui Modern.

Perluasan persetujuan FDA dapat membantu GSK mempertahankan dominasinya di pasar RSV pada musim gugur dan musim dingin ini, ketika virus biasanya menyebar lebih luas di AS. Obat pembuat obat asal Inggris ini membukukan penjualan sekitar £1,2 miliar tahun lalu, melampaui $890 juta (perkiraan). £699 juta) pendapatan yang diperoleh dari vaksin Pfizer.

Chief Commercial Officer GSK Luke Miels mengatakan dalam laporan pendapatan pada bulan Mei bahwa perusahaan tetap “sangat yakin” bahwa Arexvy dapat menghasilkan lebih dari £3 miliar penjualan tahun puncak dari waktu ke waktu.

Dormitzer mengatakan bahwa GSK sukses pada musim RSV lalu, namun mencatat bahwa perusahaan akan selalu “menanggapi kompetisi ini dengan serius.”

Ia mengatakan Arexvy telah menunjukkan kemanjuran yang kuat pada pasien yang memiliki kondisi medis yang mendasarinya.

Dalam uji coba tahap akhir, satu dosis suntikan menimbulkan respons imun pada orang dewasa berisiko tinggi berusia 50 hingga 59 tahun yang tidak lebih buruk daripada yang terlihat pada orang berusia 60 tahun ke atas.

Uji coba tahap akhir sebelumnya pada kelompok usia yang lebih tua menemukan bahwa suntikan tersebut hampir 83% efektif mencegah penyakit saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh RSV dan sekitar 94% efektif mencegah penyakit parah.

Data keamanan pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun juga konsisten dengan data pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, menurut GSK. Efek sampingnya termasuk kelelahan, sakit kepala, dan nyeri otot, yang sebagian besar tingkat keparahannya ringan hingga sedang.

Dosis tunggal suntikan GSK hanya sedikit kurang efektif pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas setelah dua musim terkena virus, menunjukkan efektivitas 67,2% terhadap penyakit saluran pernapasan bagian bawah. Dormitzer mengatakan perusahaannya akan menguji efektivitas vaksin tersebut selama tiga musim RSV untuk melihat apakah vaksin tersebut dapat memberikan perlindungan lebih lama lagi.

GSK juga mempelajari Arexvy pada kelompok pasien lain untuk memperluas jangkauan suntikan di masa depan. Perusahaan diperkirakan akan merilis data uji coba pada dua kelompok pasien terpisah pada tahun 2024: orang berusia 18 hingga 59 tahun yang berisiko lebih tinggi terkena RSV parah, dan orang dewasa dengan sistem kekebalan yang lemah.

Dormitzer menambahkan bahwa perusahaan juga memperluas jangkauan suntikannya di negara lain. Badan pengatur di Eropa, Jepang, dan wilayah lain saat ini sedang meninjau permohonan GSK untuk memperluas persetujuan Arexvy bagi orang dewasa berisiko tinggi berusia 50 hingga 59 tahun.

Suntikan GSK disetujui di hampir 50 negara, kata juru bicara perusahaan kepada CNBC.