Pekerja bekerja di lini produksi di pabrik Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co Ltd pada 11 Februari 2022 di Haikou, provinsi Hainan, Tiongkok.
Su Bikun | VCG | Gambar Getty
Food and Drug Administration telah mengesahkan impor sementara obat kemoterapi yang tidak disetujui dari China dalam upaya untuk meringankan kekurangan akut obat kanker di Amerika Serikat, menurut pembaruan yang diposting Jumat di situs web agensi tersebut.
Qilu Pharmaceutical, yang memproduksi dan memasarkan suntikan cisplatin di China, menerima persetujuan FDA beberapa minggu lalu untuk mengekspor obat itu ke pasar AS, sebuah dokumen menunjukkan.
Sebuah surat tertanggal 24 Mei dari wakil manajer umum Qilu memberi tahu staf layanan kesehatan tentang persetujuan tersebut.
Qilu berkoordinasi dengan perusahaan yang berbasis di Toronto, Apotex, untuk mendistribusikan vial cisplatin 50 miligram di AS
Penyedia layanan kesehatan dapat mulai memesan obat melalui grosir mereka pada hari Selasa.
Cisplatin adalah obat generik yang telah tersedia di AS selama beberapa dekade dan didistribusikan oleh beberapa produsen yang disetujui. Pabrikan ini tidak dapat memenuhi permintaan. Versi cisplatin Qilu tidak disetujui di AS
Qilu, yang berkantor pusat di kota Jinan di provinsi Shandong, mengatakan itu adalah salah satu dari 10 pembuat obat terbesar di China.
FDA mengatakan kepada CNBC minggu ini bahwa agensi sedang mempertimbangkan untuk mengimpor obat kemoterapi yang tidak disetujui. Tetapi pada saat itu tidak diungkapkan nama produsen mana pun yang dapat menyediakan obat itu.
Seorang juru bicara FDA mengatakan badan tersebut menilai kualitas impor obat yang tidak disetujui untuk memastikan mereka aman bagi pasien Amerika.
Dokter mengatakan beberapa pasien kanker bisa meninggal jika kekurangan obat nasional seperti cisplatin tidak segera teratasi. Setidaknya 13 obat kanker lainnya kekurangan pasokan di AS
Kelangkaan obat kanker membuat beberapa rumah sakit melakukan penjatahan obat dengan mengurangi dosis untuk memperluas pasokan dan memprioritaskan pasien yang memiliki peluang lebih besar untuk sembuh.
Cisplatin banyak digunakan untuk mengobati kanker testis, paru-paru, kandung kemih, serviks dan ovarium di antara kondisi lainnya. Menurut National Cancer Institute, hingga 20% pasien kanker diobati dengan cisplatin dan obat kemoterapi berbasis platinum lainnya.
Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan obat itu merupakan bagian penting dari perawatan kesehatan dasar.
Kekurangan nasional cisplatin dimulai pada bulan Februari setelah sebuah perusahaan farmasi di India menghentikan sementara produksinya untuk pasar AS.
Intas Pharmaceuticals memutuskan untuk sementara menghentikan produksi setelah pemeriksaan FDA tahun lalu menemukan “runtutan kegagalan” di unit kontrol kualitasnya.
Belum jelas kapan Intas akan mulai memproduksi obat untuk pasar AS lagi.
Seorang juru bicara Intas mengatakan kepada CNBC minggu ini bahwa perusahaan sedang bekerja dengan FDA untuk melanjutkan produksi untuk AS, tetapi belum ada tanggal yang ditetapkan.
