Kotak Ozempic dan Wegovy yang dibuat oleh Novo Nordisk terlihat di sebuah apotek.
Hollie Adams | Reuters
Defisit AS yang berkepanjangan Novo NordiskPenurunan berat badan blockbuster -injection wegovy dan diabetes Ozempic diselesaikan setelah lebih dari dua tahun, Food and Drug Administration mengatakan pada hari Jumat.
Keputusan FDA akan mengancam kemampuan komposisi apotek untuk membuat versi suntikan yang jauh lebih murah dan tidak terbatas selama beberapa bulan ke depan. Banyak pasien mengandalkan versi Wegovy dan Ozempic yang tidak disetujui, karena apotek majemuk diizinkan untuk membuat versi obat merek.
Saham Novo Nordisk ditutup sekitar 5% lebih tinggi pada hari Jumat. Sementara itu, saham Hims & miliknyaBisnis telehealth yang menawarkan gabungan Wegovy dan Ozemic telah turun lebih dari 25%.
Bahan aktif dalam kedokteran injeksi Novo Nordisk, semaglutide, telah menjadi kekurangan disk di AS sejak tahun 2022. Ini memaksa Novo Nordisk dan saingannya Eli Lilly Berinvestasi banyak untuk memperluas jejak produksi mereka untuk masing -masing penurunan berat badan dan obat -obatan diabetes – dan ini mungkin bisa membuahkan hasil.
FDA telah menentukan bahwa pasokan dan kapasitas produksi Novo Nordisk untuk suntikan semaglutide sekarang dapat memenuhi permintaan saat ini dan yang diproyeksikan di AS, agensi tersebut mencatat bahwa pasien dan resep masih dapat melihat ‘penawaran lokal yang terganggu dan terbatas’ sebagai produk melalui rantai gerakan penawaran. ke apotek.
“Kami senang bahwa FDA telah menyatakan bahwa tawaran satu-satunya obat semaglutide yang disetujui FDA telah diselesaikan,” kata wakil presiden eksekutif Novo Nordisk dari operasi AS dan pengembangan bisnis global dalam sebuah pernyataan.
Dia menambahkan bahwa “tidak ada yang harus membahayakan kesehatan mereka karena informasi yang salah dan untuk mencapai obat -obatan palsu atau keluar -dari -sayap yang menimbulkan risiko keamanan yang signifikan bagi pasien.”
Pengumuman FDA datang beberapa bulan setelah agensi menyatakan kekurangan Tirzepatide – bahan aktif dalam penurunan berat badan Eli Lilly – injeksi zepbound dan diabetes Mounjaro baru -baru ini – sudah berakhir.
Keputusan FDA pada hari Jumat dapat memposisikan Novo Nordisk yang lebih baik untuk bersaing dengan Eli Lilly dalam kedokteran yang berkembang untuk penurunan berat badan, yang, menurut beberapa analis, mungkin bernilai lebih dari $ 150 miliar per tahun setelah 2030.
Ancaman terhadap obat gabungan
Keputusan agensi, berdasarkan analisis yang luas, pada dasarnya adalah akhir dari periode di mana apotek majemuk tidak dapat membuat, mendistribusikan atau mendistribusikan versi semaglutide yang disetujui tanpa konsekuensi untuk pelanggaran terkait dengan status defisit pengobatan.
Apotek majemuk harus berhenti membuat versi senyawa semaglutide dalam 60 hingga 90 hari ke depan, tergantung pada jenis fasilitas, kata agensi tersebut. Periode transisi cenderung memberi pasien waktu untuk beralih ke versi merek dagang obat.
Tetapi sesuai dengan aturan FDA, kompiler masih dapat membuat versi alternatif obat saat mereka mengubah dosis, menambahkan bahan lain atau mengubah metode untuk memberikan pengobatan untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu.
Beberapa pasien mengandalkan versi senyawa karena mereka tidak memiliki pertanggungan asuransi untuk obat Novo Nordisk dan tidak mampu membayar label harga yang solid sekitar $ 1000 per bulan. Sementara Ozempic ditanggung oleh sebagian besar rencana kesehatan, obat penurunan berat badan saat ini tidak ditanggung oleh Medicare dan asuransi lainnya.
