Obat penurun berat badan Eli Lilly Zepbound tidak lagi terbatas

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pada hari Kamis bahwa bahan aktif dalam milik Eli Lilly obat penurun berat badan Zepbound tidak lagi kekurangan pasokan, sebuah keputusan yang pada akhirnya akan mencegah apotek untuk membuat versi suntikan yang lebih murah dan tidak bermerek.

“FDA telah menetapkan bahwa kekurangan produk injeksi tirzepatide, yang pertama kali dimulai pada Desember 2022, telah teratasi,” kata badan tersebut dalam sebuah surat. FDA terus memantau pasokan dan permintaan produk-produk ini.

Keputusan badan tersebut, berdasarkan analisis komprehensif, menandai berakhirnya periode di mana apotek tertentu dapat membuat, mendistribusikan, atau mengeluarkan versi tirzepatide yang tidak disetujui – bahan aktif dalam Zepbound – tanpa menghadapi konsekuensi atas pelanggaran yang terkait dengan status kekurangan pengobatan.

Apotek yang melakukan peracikan harus berhenti membuat versi tirzepatide gabungan dalam 60 hingga 90 hari ke depan, tergantung pada jenis fasilitasnya, kata badan tersebut. FDA mengatakan masa transisi akan memberi pasien waktu untuk beralih ke versi bermerek.

Hal ini merupakan pukulan bagi beberapa apotek, yang mengatakan bahwa peniru mereka membantu pasien yang tidak memiliki perlindungan asuransi untuk Zepbound dan tidak mampu membayar harga yang mahal sekitar $1.000 per bulan. Zepbound dan obat penurun berat badan lainnya tidak tercakup dalam banyak rencana asuransi, namun mitra diabetes Eli Lilly, Mounjaro, tercakup dalam asuransi tersebut.

Ini adalah perselisihan terbaru antara apotek peracikan dan FDA mengenai kekurangan tirzepatide, bahan aktif dalam Zepbound dan Mounjaro. Eli Lilly telah menginvestasikan miliaran dolar untuk memperluas kapasitas produksi tirzepatide saat perusahaan tersebut berjuang memenuhi permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya.

Sebuah organisasi perdagangan yang mewakili apotek peracikan – Asosiasi Fasilitas Outsourcing – menggugat FDA pada 8 Oktober atas keputusan badan tersebut untuk menghapus tirzepatide dari daftar kekurangan obat resmi hanya beberapa hari sebelumnya. Kelompok tersebut mengklaim FDA bertindak tanpa pemberitahuan yang tepat dan mengabaikan bukti bahwa masih ada kekurangan tirzepatide. Ia juga berpendapat bahwa tindakan FDA merupakan kudeta bagi Eli Lilly yang mengorbankan pasien.

Menyusul kasus tersebut, FDA mengatakan akan mengevaluasi kembali penghapusan tirzepatide dari daftar kekurangan. Hal ini memungkinkan apotek untuk terus membuat salinan sementara lembaga tersebut meninjau keputusannya.

Obat-obatan campuran adalah alternatif yang disesuaikan dengan obat-obatan bermerek yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan pasien tertentu. Ketika persediaan obat bermerek terbatas, apotek peracikan dapat menyiapkan salinan obat tersebut jika mereka memenuhi persyaratan tertentu berdasarkan undang-undang federal.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) tidak meninjau keamanan dan efektivitas produk campuran, dan badan tersebut mendorong konsumen untuk meminum obat bermerek GLP-1 yang disetujui jika tersedia.

Namun, FDA memeriksa beberapa fasilitas outsourcing yang memperparah obat-obatan, menurut situs webnya.

Para pasien telah beralih ke versi gabungan dari tirzepatide di tengah kekurangan obat bermerek di AS, yang memiliki label harga yang besar yaitu $1.000 per bulan sebelum asuransi dan potongan harga lainnya. Banyak rencana kesehatan tidak mencakup tirzepatide untuk menurunkan berat badan, sehingga versi gabungan menjadi alternatif yang lebih terjangkau.

Bahan aktif dalam Wegovy dan Ozempic, semaglutide, mengalami kekurangan selama dua tahun terakhir. Namun FDA mengatakan awal bulan ini bahwa semua dosis obat tersebut kini tersedia.

Badan tersebut belum mengumumkan apakah mereka akan menghapus semaglutide dari daftar kekurangannya – sebuah keputusan yang mungkin akan mempengaruhi lebih banyak apotek yang memproduksi obat-obatan, karena obat ini lebih umum digunakan daripada tirzepatide.

Wegovy, Ozempic, Zepbound dan Mounjaro berada di bawah perlindungan paten di AS dan luar negeri, dan Novo Nordisk serta Eli Lilly tidak memasok bahan aktif dalam obat mereka ke kelompok luar. Perusahaan mengatakan hal ini menimbulkan pertanyaan tentang apa yang dijual dan dipasarkan oleh beberapa produsen kepada konsumen.

Novo Nordisk dan Eli Lilly sama-sama turun tangan untuk mengatasi versi ilegal dari perawatan mereka, dengan menggugat klinik penurunan berat badan, spa medis, dan apotek di seluruh AS pada tahun lalu. FDA juga mengatakan bulan lalu bahwa mereka telah menerima laporan pasien yang overdosis semaglutide karena kesalahan dosis seperti pasien yang melakukan sendiri jumlah pengobatan yang salah.